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选购制氧机要注意哪些问题？上海市质标院提示******

　　中新网1月8日电 据“上海市场监管”微信公众号8日消息，最近，制氧机的抢购热潮引起了社会关注。这种能够承担居家供氧、降低“沉默性缺氧”的医疗器械，到底适合哪些人群？选购时应该注意哪些问题？

　　什么是制氧机？

　　据国家药品监督管理局官网，制氧机又称为小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、便携式制氧机等，其基本工作原理是通过变压吸附(PSA)原理，以空气作为原材料，不需要任何添加剂，接通电源后吸附空气中的氮气及其他气体，从空气中分离出纯度较高的氧气(93%±3%)。

　　制氧机一般由制氧主机、流量计、湿化器、氧浓度状态指示器，其中氧浓度状态指示器可以在氧浓度低于82%时，发出报警，避免使用者吸入不符合氧浓度要求的气体。

　　制氧机属于医疗器械吗？

　　众所周知，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　依据《中国医疗器械产品分类目录》，制氧机目前在我国属于二类医疗器械，需要由国家药品管理部门颁发的《医疗器械注册证》后方可上市销售。其生产商需要获得药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》，销售单位应具备《二类医疗器械经营备案证》。

　　因此无论名称是“医用制氧机”“家用制氧机”“小型制氧机”还是“分子筛制氧机”其本质都是“医用制氧机”，均应具有医疗器械注册证。

　　制氧机适用哪些人群？

　　一般情况下，制氧机适用于已出现低氧血症的心脑血管疾病和呼吸系统疾病的患者，比较有代表性的是慢性阻塞性肺疾病患者。另外，出现低氧血症的其他疾病患者以及由于环境氧气稀薄导致的高原肺水肿、急性高山病、高原昏迷等，也需要尽快氧疗。

　　对于普通消费者，专家指出，制氧机主要是供慢性呼吸系统疾病患者使用，一般健康家庭无需在家中配置制氧机。如出现胸闷、气喘、呼吸困难或其他低血氧症状，也应第一时间前往医院就诊，不宜在家中自己使用制氧机吸氧，吸氧浓度过高或时间过长都容易导致氧中毒，造成危险。

　　选购注意事项

　　氧浓度是制氧机的核心指标，YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求，制氧机的氧浓度≥90% (v/v)，氧气应无气味，水分含量≤0.07g/m3，二氧化碳含量≤0.01% (v/v)。

　　对于制氧机的噪声，YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》规定，在正常使用条件下，氧气浓缩器的最大噪音不应超过60dB。YY/T 0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》要求，制氧设备的噪声不大于85 dB。

　　YY 0732- 2009《医用氧气浓缩器 安全要求》还规定，氧气浓缩器出口处的气体温度不应超过环境温度6℃。气体温度最高不应超过46℃，以避免气体对人体造成热损伤。

　　作为普通消费者，在选择购买制氧机前，还是应该咨询专业医生的建议，正确了解自己适应症所需吸氧时间以及吸氧流量的要求，然后选择合适的型号产品，按说明书要求合理使用。(来源：上海市质标院)(中新财经)

Paxlovid仿制药猜想******

　　1月10日，“辉瑞称正与中国伙伴合作”的消息引发市场热议。有报道称，辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。同时Albert Bourla否认了有些中国公司生产及销售Paxlovid仿制药的消息。在辉瑞Paxlovid无缘医保后，相比降价幅度争论，供应是业界更关注的焦点。若实现本土化生产，Paxlovid的“一药难求”能缓解吗？

　　本土化生产

　　Paxlovid本土化生产提速。Albert Bourla在旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上表示，正与中国的合作伙伴携手，预备从今年上半年开始在中国提供新冠口服药Paxlovid。

　　辉瑞中国相关负责人向北京商报记者证实了上述消息。“Albert所提到的就是早些时候与华海药业签订的本地化生产协议，并不是新发生的事情。目前我们双方正在积极推进。”该负责人说道。

　　2022年8月，华海药业与辉瑞签订了《生产与供应主协议》，华海药业将在协议期内(5年)为辉瑞公司在中国大陆市场销售的Paxlovid提供制剂委托生产服务。具体的合作内容为，辉瑞提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂，华海药业负责奈玛特韦制剂生产，并完成组合包装。

　　据上述合作内容，华海药业生产的为Paxlovid原研药，而非仿制药。“目前我们公司正配合辉瑞加速推进Paxlovid本地化生产项目的各项工作，以保障Paxlovid在中国市场的充足供应，持续满足中国患者的新冠治疗需求。”华海药业相关人士对北京商报记者说道。

　　辉瑞方面同时对Paxlovid未进医保的原因作出了解释。辉瑞称，辉瑞与中国就Paxlovid在华定价的谈判已经中断，原因是中国政府要求的价格低于Paxlovid在中低收入国家的售价。

　　虽然Paxlovid未能纳入国家医保目录，辉瑞方面称，仍将一如既往地配合政府和其他相关合作方，确保Paxlovid在中国市场的充足供应。对方给出的时间表是，未来3-4个月内通过中国本地合作伙伴实现新冠口服药Paxlovid本地化生产。

　　强仿消息不实

　　在“一药难求”的背景下，各路黄牛层出不穷，药价炒到上万元，市场上的印度仿制药更是真假难辨。随后，市场传出国家药监局作为牵头部门正与辉瑞就Paxlovid的仿制药合作进行谈判的消息。

　　辉瑞方面对此予以否认，辉瑞称，报道称中国方面正在与辉瑞就允许当地制药商生产仿制药并进行销售一事进行沟通的消息是不准确的。

　　《中华人民共和国专利法》规定了可以颁发强制许可的几种情形，具体包括国家出现紧急状态或者非常情况时；为了公共健康目的，对专利药品的制造和出口颁发强制许可等。

　　北京中医药大学岐黄法商研究中心主任、医药卫生法学教授邓勇对北京商报记者表示，Paxlovid强仿的可能性不大。“我们国家没有动用强制许可制度的先例。少数几个药企曾申请过，也没有成功，比如当年甲型H1N1流感猖獗的时候，白云山制药总厂研发的达菲仿制药‘福泰’因没有获得罗氏制药的许可，于2009年试图向国家药监局申请启动强制许可程序，最终也没有通过。”

　　邓勇进一步表示，这背后是我国药品政策强调守正创新、保护企业创新积极性的考虑：虽然根据《中华人民共和国专利法》第四十九条的规定，在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。但由于强制许可制度实质架空了专利制度，因此在有替代手段(药企捐赠、医保支付、社会援助)的情况下，不会考虑采用强制许可。如果贸然地采取强制许可，开了先河，那么药企面对动辄投入百亿、耗时极长的新药研发就会望而却步，马上就没有国内企业愿意开发新药了。这样久了以后，就会导致行业里全是仿制药企业，这些企业没有核心技术壁垒，整个市场就会充斥着恶性竞争。

　　比起降价幅度，Paxlovid的供应是业界更为关注的话题。不同于需要长期服用的慢性病药物，Paxlovid作为新冠治疗药物，有其特殊性。部分患者的需求是，哪怕自费，只要能买到也行。

　　业内人士撰文指出，“希望Paxlovid进医保，不仅是或者说不是想着这个药能降价，而是希望进了医保之后，这个药的供应能够得到保障，感染了之后符合条件——重症风险高的人能及时用上”。

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）